纾肠方改善肠易激综合征腹痛腹泻

思璎桀  温红珠  卞 慧  卢 璐  火 龙  费晓燕  林 江  何文姬  王勇军  章谙鸣  田 芸  葛毅骏  魏智祥  黄 烨   张 伟  

卢月婷  丁 燕  程 芳  苏 海  王炜妮  马璐璐  江雯雯  盛颖辉  杨 滢  崔龙泉

引用格式：思璎桀,温红珠,卞 慧,等.纾肠方治疗肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征多中心随机双盲安慰剂对照研究[J].中国中西医结合杂志,2023,43(11):1304-1313.

创新点：

本研究依托上海市中医专科（专病）联盟，采用随机双盲多中心安慰剂和阳性药物对照的方法，从中医、西医两方面进行腹泻型肠易激综合征（IBS-D）治疗方案临床研究。研制了可行有效的IBS-D新方——纾肠方。通过比较研究证明“疏肝”“健脾”并重的中医治疗方法较疏肝法远期疗效更好。进一步丰富优化了IBS-D中医学诊疗思路与方法。

 选题依据：

肠易激综合征（IBS）是一种常见的功能性胃肠病，腹泻型IBS（IBS-D）是IBS最常见的亚型，现阶段IBS的治疗目标以缓解症状和提高生活质量为主。中医辨证论治对IBS-D的治疗占较主要作用。由于肝气乘脾是IBS-D“痛泻”的主要病机，但IBS-D多数患者发病前已存在脾虚症状，病情反复加重脾虚，进一步发展为受凉或进食辛辣均易引起腹泻的寒热错杂这一情况，龙华医院脾胃病科在疏肝饮基础上，创制治疗IBS-D的纾肠方，具有疏肝缓急、健脾除湿、平调寒热的功效。为进一步明确纾肠方的临床疗效和安全性，进行“疏肝”“健脾”并重的中医治疗方法和疏肝治法的疗效比较。

研究流程：

研究结果：

筛查患者179例，入组患者120例，以纾肠方为试验组，疏肝饮为对照组，1/10剂量纾肠方为安慰剂组。PPS集纳入110例，其中试验组39例，对照组39例，安慰剂组32例。

研究结果显示，试验组、对照组、安慰剂组IBS-SSS总有效率分别为92.31%（36/39）、74.36%（29/39）、37.50%（12/32），中医证候总有效率分别为94.87%（37/39）、84.62%（33/39）、34.38%（11/32），临床痊愈率分别为17.95%（7/39）、5.13%（2/39）、0。

与安慰剂组比较，试验组与对照组IBS-SSS、腹痛、腹泻总有效率及临床痊愈率升高，中医证候总有效率及显效率亦升高（P＜0.05）；试验组中医证候痊愈率及临床痊愈率升高（P＜0.05）；治疗后试验组及对照组IBS-SSS评分、多梦易醒、急躁易怒、善思多虑、食欲不振、精神疲乏、四肢无力次症评分及IBS-QOL评分均降低（P＜0.05）。

与对照组比较，试验组在痊愈率、显效率和远期疗效中占优。试验组IBS-SSS总有效率、痊愈率及中医证候评分显效率较高[56.41%（22/39）vs 23.07%（9/39）]，腹痛痊愈率，腹泻痊愈率、总有效率，临床症状痊愈率均升高（P＜0.05）。远期疗效比较上，与对照组同期比较，试验组治疗42～56天时IBS-SSS评分、56天时善思多虑、精神疲乏、四肢无力评分均降低（P＜0.05）。

治疗前后未发现试验组安全性指标异常，总体安全性好。

主要结论：

（1）本研究在低FODMAP饮食指导的基础上，采用中医治疗策略，通过安慰剂对照证明纾肠方能较好改善IBS-D腹痛、腹泻症状，有效缓解肝郁、脾虚中医相关次证，提高患者生活质量，疗效确切，安全性好。显著起效时间在约治疗后第14天。

（2）纾肠方比较疏肝饮，6～8周远期疗效更优，IBS-SSS总有效率及痊愈率、中医证候痊愈率、临床痊愈率、腹痛腹泻单项症状痊愈率均更高，患者症状缓解满意度更好。改善脾虚时间更早（14～28天）。

（3）在IBS-D治疗中，在临床处方中加强健脾益气药物，从重“疏肝”治疗转向“疏肝”“健脾”并重，可以提高IBS-D中医治疗疗效，远期症状改善更好。

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