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赖世隆,肖培根,刘璐,王宝,李连达.关于新药开发及临床试验的若干问题[J].中国中西医结合杂志,2001,(10):723-728
关于新药开发及临床试验的若干问题
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DOI:
中文关键词:  临床试验  有效部位  新药开发  中医药学  中药新药  随机对照试验  中药复方  结局指标  麦冬总皂苷  国家药品监督管理局
英文关键词:
基金项目:
作者单位
赖世隆 广州中医药大学 
肖培根 中国医学科学院药用植物研究所 
刘璐 国家药品监督管理局药品审评中心 
王宝 中国药品生物制品检定所 
李连达 中国中医研究院西苑医院 
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中文摘要:
      抓住关键环节 ,提高中药新药临床试验结论的真实性广州中医药大学 (广州 51 0 40 5)  赖世隆  “真实性”是指人们对于事物的本来面目的正确反映。由于其以客观存在为依据 ,并非由人们的主观意识所决定 ,因此 ,也可称之为“客观性”。一项临床试验对某一干预措施 (药品或疗法 )的有效性、安全性评价的结论 ,是否恰如其分 ,是否反映该干预措施所具有的防病、治病的本来能力 ,既不夸大 ,也不缩小 ,这就是我们所要讨论的临床试验结论“真实性”或“客观性”的核心内容。临床试验结论的真实性程度 ,关乎药品上市后能否被广泛应用于同类患者 ,并取得相应的治疗效果。中医药是我国卫生事业的重要组成部分 ,
英文摘要:
      
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