赖世隆,肖培根,刘璐,王宝,李连达.关于新药开发及临床试验的若干问题[J].中国中西医结合杂志,2001,(10):723-728 |
关于新药开发及临床试验的若干问题 |
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中文关键词: 临床试验 有效部位 新药开发 中医药学 中药新药 随机对照试验 中药复方 结局指标 麦冬总皂苷 国家药品监督管理局 |
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抓住关键环节 ,提高中药新药临床试验结论的真实性广州中医药大学 (广州 51 0 40 5) 赖世隆 “真实性”是指人们对于事物的本来面目的正确反映。由于其以客观存在为依据 ,并非由人们的主观意识所决定 ,因此 ,也可称之为“客观性”。一项临床试验对某一干预措施 (药品或疗法 )的有效性、安全性评价的结论 ,是否恰如其分 ,是否反映该干预措施所具有的防病、治病的本来能力 ,既不夸大 ,也不缩小 ,这就是我们所要讨论的临床试验结论“真实性”或“客观性”的核心内容。临床试验结论的真实性程度 ,关乎药品上市后能否被广泛应用于同类患者 ,并取得相应的治疗效果。中医药是我国卫生事业的重要组成部分 , |
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