目的 观察清肠化湿方治疗溃疡性结肠炎(UC)活动期湿热内蕴证的临床疗效,并评价其安全性。 方法 60例轻、中度初发或复发型UC活动期湿热内蕴证患者采用中央随机系统分为试验组(30例)和对照组(30例)。试验组给予清肠化湿方(由黄连6 g 黄芩10 g 白头翁10 g 煨木香10 g 炒当归10 g 炒白芍20 g 肉桂3 g 生甘草6 g组成)口服,每日1剂,煎两次,共得300 mL,分两次服用,并根据病情变化情况随证加减,配合灌肠方(由黄柏30 g 苦参10 g 地榆30 g 白及9 g 三七粉3 g 锡类散1.5 g组成)灌肠,煎两次,混合浓缩至120 mL,每晚睡前灌肠,每连续12天后停灌2天;对照组给予美沙拉嗪肠溶片 (0.25 g/片)口服,每次1 g,每日4次。两组疗程8周。比较两组患者症状积分、肠镜及病理疗效、缓解率,并监测用药安全性。 结果 治疗结束时,试验组对症状的改善优于对照组(P<0.05)。两组患者肠镜及病理均有改善,但差异无统计学意义(P>0.05)。两组间黏膜愈合率(分别为50.0%及43.3%)、缓解率(分别为36.7%、30.0%)比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。试验中仅对照组发生ALT轻度升高1例。 结论 清肠化湿方治疗UC活动期湿热内蕴证是有效而安全的,而且对症状的改善优于美沙拉嗪。