临床试验是指以患病人群为研究对象 ,前瞻性、有比较地观察某干预措施效果和安全性的研究( 1) 。其特征为 :(1)对象是病人 ,而非指从病人身上取出的细胞、组织或离体器官的实验 ;(2 )它是有计划的前瞻性研究 ,而不是回顾性质的病例对照研究或病例资料的分析 ;(3)一定有干预措施和与干预措施比较的对照 ;(4)有其评判的结局 ,包括终点结局和替代结局 (中间指标 )。医学史中记载的最早临床试验是由英国的航海医生Linde在 19世纪所进行的治疗坏血病的临床试验 ;第一随机临床试验是 194 8年英国医学委员会进行的链霉素治疗结核的试验。最初的临床试验都是由学术团体中的临床研究人员联合相关的统 |