昆仙胶囊治疗类风湿关节炎多中心临床研究

目的评价昆仙胶囊治疗类风湿关节炎(rheumatic arthritis,RA)的临床疗效和安全性.方法采用随机、阳性平行对照、多中心开放试验的方法.将240例轻中度RA患者随机分为昆仙胶囊组(昆仙组,80例,采用口服昆仙胶囊治疗)、甲氨蝶呤(methotrexate,MTX)组(80例,采用口服MTX治疗)、昆仙胶囊+MTX联合用药组(联合组,80例,同时服用昆仙胶囊及MTX治疗),疗程均为12周.治疗前后分别检测DAS28和ACR20、ACR50,关节疼痛数和疼痛VAS评分、关节肿胀数、疲乏VAS评分、疾病总体状况VAS评分、晨僵时间、双手握力、HAQ评分、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)、抗CCP抗体、血小板变化.结果本研究试验第4周起,联合组DAS28评分变化、DAS28疗效判定、ACR20及ACR50疗效改善均明显优于其余两组,差异有统计学意义(P＜0.05).第12周时,联合组总有效率为88.6%,显效率为51.8%,且3组均较治疗前改善明显,差异有统计学意义(P＜0.05).昆仙组与联合组在VAS 疼痛评分及VAS 疲乏评分指标的改善方面优于MTX组,联合组在VAS 疾病总体状况研究者评定、关节肿胀数、左右手握力、关节疼痛数、VAS 疾病总体状况受试者评定、HAQ 评分单项指标的改善方面优于其余两组,差异有统计学意义(P＜0.05).3组晨僵时间改善差异没有统计学意义(P＞0.05).3组不良事件发生率差异无统计学意义.结论昆仙胶囊对RA患者具有缓解症状,改善关节功能活动、体征及实验室指标的作用,不良反应较少,且与MTX联合用药具有协同作用.

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