降糖消脂胶囊与吡格列酮片治疗2型糖尿病气阴两虚、痰瘀互阻证的非劣效性试验

目的评价降糖消脂胶囊治疗2型糖尿病（type 2 diabetes mellitus， T2DM）气阴两虚、痰瘀互阻证的疗效及安全性，并观察其对T2DM患者炎症及纤溶因子的影响。方法采用随机分组、平行对照、前瞻性的试验设计，应用随机数字表法将73例T2DM气阴两虚、痰瘀互阻证患者分为降糖消脂胶囊组（试验组，37例）和吡格列酮组（对照组，36例），入组后两组患者均维持原基础治疗及生活方式不变，试验组加用降糖消脂胶囊口服治疗，每次4粒，每天3次；对照组加用盐酸吡格列酮片口服，每次15 mg，每日1次。均连续服用8周。比较治疗前后两组患者体重、身高、体重指数（BMI）、腰围、臀围、腰臀比（WHR）及中医症状评分；检测空腹血浆血糖（FBG）、餐后2 h血糖（2 h PBG）、糖化血红蛋白（HbA1c）、血清肿瘤坏死因子（TNF-α）、核因子κB（nuclear factor κB， NF-κB）、纤溶酶原激活物抑制剂-1（plasminogen activator inhibitor 1， PAI-1）水平；并对肝、肾功能及不良事件等安全性指标进行评价。结果与治疗前比较，治疗8周后，试验组患者体重、BMI、HbA1c及2 h PBG明显降低（P<0.05）；两组治疗后体重、BMI、HbA1c及2 h PBG指标组间比较，差异无统计学意义（P>0.05）；与治疗前比较，两组治疗后TNF-α、PAI-1水平下降（P<0.01）；治疗8周后对照组NF-κB水平明显降低（P<0.05），试验组虽有降低但差异无统计学意义（P>0.05）。与治疗前比较，两组患者治疗8周后中医症状积分均有所改善（P<0.01），且试验组改善程度优于对照组（P<0.05）。观察过程中两组均未发生严重不良事件。结论降糖消脂胶囊降糖疗效与阳性对照药吡格列酮相似，两药均能改善临床症状、纤溶活性及炎性状态，但作用途径不同，无严重不良反应。

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