芪蛭降糖胶囊治疗糖尿病肾脏疾病3b期大量蛋白尿的多中心、随机对照研究

目的观察芪蛭降糖胶囊治疗糖尿病肾脏疾病（diabetic kidney disease，DKD） 3b期大量蛋白尿的疗效和安全性。方法将符合DKD 3b期诊断标准的患者采用随机数字表法分为试验组和对照组，每组84例。两组患者先进行2周的洗脱期治疗，后给予西医基础治疗，对照组予缬沙坦胶囊160 mg，每日1次，试验组给予芪蛭降糖胶囊，每次5粒，每日3次。以随访点为基线，随访1、3、6个月，观察指标为血压、24 h尿蛋白定量（24 h UPQ）、血浆白蛋白（ALB）、血清肌酐（SCr），并计算肾小球滤过率（eGFR）。同时记录两组患者低血糖反应、凝血功能异常、胃肠道反应、过敏反应、高钾血症、肌酐倍增及总体不良事件的发生率。结果最终纳入有效病例试验组81例，对照组80例。与治疗前比较，对照组收缩压、舒张压均在治疗后1个月明显下降（P<0.05），6个月时下降更显著（P<0.01），对照组收缩压在随访1、3、6个月，舒张压在第6个月时均低于同期试验组水平（P<0.05）。随访第1、3、6个月，试验组24 h UPQ均显著低于治疗前（P<0.01），同时也低于同期对照组（P<0.05），对照组随访1、3、6个月24 h UPQ与治疗前比较，差异无统计学意义（P>0.05）。试验组ALB呈上升趋势，在随访的第6个月明显高于本组治疗前（P<0.05），也高于对照组同期水平（P<0.05），对照组ALB水平无明显变化。两组患者SCr均呈升高趋势，在随访的第3、6个月，试验组SCr均高于治疗前（P<0.05），而对照组SCr升高的幅度高于试验组，3次随访均明显高于治疗前（P<0.05）。两组eGFR呈下降趋势，对照组下降幅度高于试验组（P<0.05）。试验组随访1、3、6个月肾功能进展例数分别为0例、8例（9.55%）、18例（21.4%）；对照组分别为7例（8.3%）、18例（21.4%）、34例（40.5%），随访第3、6个月时，两组肾功能进展例数比较，差异有统计学意义（P<0.05）。两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论芪蛭降糖胶囊能有效减少DKD 3b期患者蛋白尿，延缓肾功能进展。

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