中医证候积分在疗效评价中的应用：基于240项随机对照试验的比较研究

目的研究中医证候积分在临床研究疗效评价中的应用现状。方法检索《中医杂志》、《中国中西医结合杂志》、Chinese Journal of Integrative Medicine（CJIM）、Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine（ECAM）、American Journal of Chinese Medicine（AJCM）5种期刊，纳入其在2013年全年发表的所有中医随机对照试验（randomized controlled trials， RCTs）。提取各文献中报告的中医证候积分及其相关信息。采用描述性统计和 χ2 检验方法，描述纳入研究的一般特征、各期刊RCTs中中医证候积分的报告比例、制定依据、采用的评价规则及重要程度；比较证候积分在不同病种、有无中医辨证、研究实施地、不同期刊之间的应用率差异。结果共纳入240项RCTs（中文178篇，英文62篇）。27.1%（65/240）的RCTs采用证候积分评价疗效，其中以《中国中西医结合杂志》应用率最高［35.3% （18/51）］，AJCM最低（0%，0/7）。各RCTs报告的证候积分制定依据共17种，《中药新药临床研究指导原则》是最常用的依据。46项RCTs报告了具体的证候积分评分标准，6项RCTs将其作为主要或次要结局指标。研究数量排前10位病种的中医证候积分应用率最低为精神和行为障碍9.5%（2/21），最高为内分泌、营养和代谢疾病39.1%（9/23）。与无中医辨证比较，有中医辨证的RCTs应用证候积分的比例较高（P<0.01）。中文核心期刊、国内SCI收录期刊、国外SCI期刊中RCTs的证候积分应用率分别是32.0%、28.6%、4.9%，差异有统计学意义（χ2=12.4593， P<0.01）。国内学者在国内、国外期刊发表的RCTs中采用证候积分的比例分别为32.0%和7.1%，差异有统计学意义（χ2=7.3615， P<0.01）。国外学者发表的RCTs无一采用证候积分。结论中医证候积分用于疗效评价，目前还缺乏统一、通用的评价标准，在国内中医临床研究中的应用尚不普遍，在国外学术界的认可程度不高。

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