IBS-SSS、AR及IBS-QOL在IBS临床疗效评价中的反应度分析

目的观察肠易激综合征（irritable bowel syndrome， IBS）临床研究中常用疗效评价指标的反应度，为IBS相关中医药临床试验临床疗效评价指标的应用提供参考。方法采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验设计，将58例腹泻型IBS（diarrhea-predominant IBS， IBS-D）患者分为试验组（28例）及对照组（30例）。试验组口服中药肠安Ⅰ号方，对照组口服肠安Ⅰ号方安慰剂。疗程为8周。以临床研究为依托，以“排便相关症状”为有意义的临床变化，对症状指数进行主成分分析，以IBS症状严重程度量表（IBS symptom severity scale， IBS-SSS）、IBS生活质量量表（IBS quality of life， IBS-QOL）积分为因变量，症状指数的主成分值、焦虑子量表（hospital anxiety and depression scale a，HADa）与抑郁子量表（HADd）的积分为自变量，分析其线性回归关系；以完全缓解（adequate relief， AR）值为因变量，症状指数主成分值为自变量，考察两者间的Logistic回归关系；以症状指数的主成分值A、B为衡量指标，在试验组或对照组中选择有疗效的一组，并以此组患者进行反应度分析。结果试验组治疗后主成分A与B疗效比较，差异有统计学意义（P<0.05），故以试验组数据作为参照标准，考察IBS-SSS、AR、IBS-QOL的反应度。（1） IBS-SSS与排便相关症状、焦虑积分存在线性相关关系，其效应尺度为1.59，临床反应度较高。（2） AR的单次应答与排便相关症状存在线性相关关系。（3） IBS-QOL与排便相关症状线性相关关系不明显，与焦虑积分有一定关联，效应尺度为0.61，具有中等反应度。在IBS-QOL量表的各个维度中，心境恶劣、健康担忧两个维度能反映临床变化，效应尺度分别为0.50、0.70。结论IBS-SSS临床反应度较好，适合在临床疗效评价中使用；AR的单次应答与排便相关症状相关，但需注意其“有临床意义”的界定；IBS-QOL具有中等临床反应度，建议观察周期较长的临床研究使用。

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