心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭气阳两虚、瘀血内阻证的开放、多中心临床研究

目的评价心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭气阳两虚、瘀血内阻证的安全性与有效性。方法将25个研究中心的2 104例慢性心力衰竭气阳两虚、瘀血内阻证患者纳入研究，所有患者均在皮试后予心脉隆注射液，每次5 mg/kg静脉滴注，每日两次，用药5天，观察患者用药后8天内（治疗5天及随后3天）的安全性和有效性，后进入全分析集（full analysis set， FAS）和安全性分析集（safety set，SS）进行结果分析。并以年龄（年龄≤65或>65岁）及心衰类型（全心衰、左心衰和右心衰）对心功能疗效和中医证侯疗效进行亚组分析。结果 FAS分析显示治疗后患者心功能疗效显效550例，有效873例，无效673例，恶化8例，显效率为26.14%，总有效率为67.63%；治疗后中医证候疗效显效795例，有效1 009例，无效288例，恶化12例，显效率37.79%，总有效率85.74%；中医症状积分疗效结果显示，治疗前患者中医症状评分为（11.381±4.574）分，治疗后为（4.987±3.894）分，下降率为（56.8±27.0）%，治疗前后比较差异有统计学意义（P<0.01）。亚组分析结果显示，年龄≤65岁组患者心功能疗效及中医证侯疗效显效率优于年龄>65岁组（P<0.01）；心功能疗效方面，左心衰组显效率优于右心衰和全心衰组（P<0.01）；中医证侯疗效方面，左心衰组和全心衰组显效率及总有效率优于右心衰组（P<0.01）。试验过程中未发生死亡事件及其他严重不良事件。结论心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭气阳两虚、瘀血内阻证患者能改善其临床症状，降低中医证候积分，未观察到严重不良事件。

英文摘要:

关闭