李潇潇,卓琳,杨毅恒,翟所迪.老年患者应用痰热清注射液的上市后安全性再评价:一项真实世界研究[J].中国中西医结合杂志,2019,39(8):954-959 |
老年患者应用痰热清注射液的上市后安全性再评价:一项真实世界研究 |
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DOI:10.7661/j.cjim.20190322.056 |
中文关键词: 中药注射剂 安全性监测 真实世界研究 老年 |
英文关键词: |
基金项目:国家中医药管理局2013年度科技项目(No. 国中医药科2013ZX04) |
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中文摘要: |
目的评价真实世界中老年患者应用痰热清注射液的安全性。方法采用多中心、大样本、双向队列、注册登记临床监测方法,在全国83家二级以上医院纳入2014年1月—2015年5月连续处方使用痰热清注射液的13 061例年龄≥60岁的住院、急诊老年患者。主要评价指标为不良反应/事件的发生率。此外,对不良反应/事件的临床表现、严重程度以及转归进行描述。对不良反应可能的危险因素进行单因素回归分析。结果老年患者痰热清注射液药品不良事件发生率为21.06(275例,包含严重不良事件192例)。不良反应发生率为2.45(32例),其中一般不良反应19例、新的不良反应12例。除1例严重过敏反应外,不良反应的程度均以轻中度为主,以皮肤及其附件损害最常见。75.00%(24例)的不良反应在用药后0.5~24 h内出现。转归均为痊愈或好转。有药物过敏史、采用非规范的输注速度、合并使用抗菌药物、未使用糖或盐作为间隔液的同组输注患者,其痰热清注射液不良反应发生率显著增加(P<0.05)。结论偶见老年患者使用痰热清注射液时发生药品不良反应。识别高危人群,并对给药方法进行规范,或能够保障痰热情注射液的用药安全。 |
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