龟龄集胶囊治疗轻-中度老年认知障碍肾虚髓减证多中心随机双盲对照研究

作者	单位	E-mail
裴卉，王慧婵，冯兴中
李浩	中国中医科学院望京医院综合科（北京 100102）	xyhplihao1965@126.com
陈可冀	中国中医科学院西苑医院心血管病中心，国家中医心血管病临床研究中心（北京?100091）	kjchenvip@163.com

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中文摘要:

目的?评价龟龄集胶囊治疗轻-中度老年认知障碍（CI）肾虚髓减证的有效性和安全性。方法?本研究方案在 ClinicalTrials.gov 注册（ ID.NCT03647384）。采用多中心随机双盲对照试验的方法，将348例2018年9月—2020年9月全国13家医院收治的CI患者，按简单随机方法分为试验组和对照组，每组174例。试验组采用龟龄集胶囊（早饭前2 h淡盐水送服，2粒/次，每日1次）及银杏叶片模拟剂（1片/次，每日3次）治疗，对照组采用银杏叶片（1片/次，每日3次）及龟龄集胶囊模拟剂（早饭前2 h淡盐水送服，2粒/次，每日1次）治疗，服药疗程24周。治疗24周后，对两组疗效和安全性进行比较。主要疗效指标：简易精神状态检查表（MMSE）、蒙特利尔认知评估量表（MoCA）改善情况。次要疗效指标：阿尔茨海默病评定量表-认知项目（ADAS-Log）、日常生活能力（ADL）评分量表、中医证候评分量表改善情况，及神经递质血清乙酰胆碱（Ach）和乙酰胆碱酯酶（AchE）的含量，以及细胞凋亡因子Bax和Bcl-2的变化情况。安全性指标以不良事件发生率为主。结果?与本组治疗前比较，两组患者治疗12、24周MMSE评分、中医证候评分均升高，两组患者治疗24周ADAS-cog总评分降低（P<0.01，P<0.05）；试验组患者治疗12、24周MoCA总评分升高（P<0.01），24周血清Ach含量明显升高（P<0.05）；对照组治疗24周血清Bax、AchE含量降低（P<0.05），对照组患者治疗24周MoCA总评分升高（P<0.01），ADL总评分降低（P<0.05）。与对照组同期比较，试验组治疗24周后患者健忘、腰膝酸软证候改善有效率升高（P<0.05）。结论?龟龄集胶囊可改善CI肾虚髓减证患者认知功能，提高学习记忆能力，与银杏叶片疗效相当。

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