宋欣丽,杨新春,鲁 娜,鲁卫星.心速宁胶囊治疗痰热扰心证室性早搏多中心随机对照研究[J].中国中西医结合杂志,2022,42(4):438-443 |
心速宁胶囊治疗痰热扰心证室性早搏多中心随机对照研究 |
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DOI:10.7661/j.cjim.20220320.067 |
中文关键词: 室性早搏 痰热扰心证 心速宁胶囊 |
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目的?评价心速宁胶囊治疗室性早搏(痰热扰心证)有效性和安全性。方法?本试验已于中国临床试验注册中心注册(No.ChiCTR-TRC-14004180)。采用分层区组随机方法,将861例痰热扰心证室性早搏患者随机分为试验组(343例)、阳性对照组(345例)和安慰剂组(173例)。试验组给予心速宁胶囊加盐酸美西律片模拟剂,阳性对照组盐酸美西律片加心速宁胶囊模拟剂,安慰剂组心速宁胶囊模拟剂加盐酸美西律片模拟剂。3组疗程均为4周。观察治疗14、28天室性早搏24小时动态心电图(holter)疗效、中医证候疗效积分以及不良反应发生情况。结果?与安慰剂组[27.27%(45/165)]比较,试验组[65.85%(216/328)]及阳性对照组[63.10%(212/336)]holter总有效率升高(Z=8.1727,7.4809,P<0.01)。与阳性对照组及安慰剂组比较,试验组中医证候积分治疗14、28天与治疗前差值更多(P<0.05)。治疗14天,与安慰剂组比较,试验组口干症状改善更明显(Z=1.1731,P<0.05)。治疗28天,与阳性对照组、安慰剂组比较,试验组口干、口苦症状改善更明显(P<0.05)。与安慰剂组比较,试验组治疗28天多梦症状改善更明显(Z=2.5085,P<0.0167)。3组间不良反应发生情况比较,差异无统计学意义(P=0.4280)。结论?心速宁胶囊可有效改善痰热扰心证室性早搏患者holter总有效率、中医证候积分以及口干、口苦、失眠等症状方面,安全性好。 |
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