益气温经方联合唑来膦酸治疗原发Ⅰ型骨质疏松症随机对照研究

目的?观察益气温经方干预原发Ⅰ型骨质疏松患者的疗效。方法?本研究于中国临床试验注册中心完成注册（No. ChiCTR200034867）。将180例患者按随机数字表法分成基础用药组、唑来膦酸组和益气温经方组，每组各60例。基础用药组予口服碳酸钙D3片（每日1次，每次1片）和骨化三醇胶囊（每日2次，每次1粒）治疗；唑来膦酸组予基础用药及唑来膦酸（唑来膦酸每年1次，每次5 mg）；益气温经方组予基础用药、唑来膦酸及益气温经方（中药每日2次，每次1袋）。4个月为1个疗程（连续服用3个月，停药1个月），试验期间共9个疗程。试验观察治疗前后3、6、12个月的疼痛VAS评分、Tinetti平衡与步态评分、腰背肌和股四头肌肌力；比较治疗前后1、2、3年的骨密度、血清Ⅰ型前胶原氨基端前肽（PINP）、Ⅰ型胶原交联C-末端肽（β-CTX）、骨折率。结果?试验过程中，基础用药组脱落7例，唑来膦酸组脱落5例，益气温经组脱落4例，最终有164例患者完成试验。（1）VAS疼痛评分量表：与本组治疗前比较，治疗3、6、12个月后基础用药组、唑来膦酸组及益气温经组VAS均下降（P<0.01）；治疗3个月后，与基础用药组比较，益气温经组VAS评分降低（P<0.05）；治疗6、12个月后，与唑来膦酸组、基础用药组比较，益气温经组VAS评分降低（P<0.05，P<0.01）。（2）Tinetti平衡与步态评分：与本组治疗前比较，治疗6个月后，益气温经组Tinetti评分上升（P<0.05）；治疗12个月后唑来膦酸组、益气温经组Tinetti评分均上升（P<0.01）；治疗6、12个月后，与唑来膦酸组、基础用药组比较，益气温经组评分更高（P<0.05，P<0.01）。（3）腰背肌和股四头肌肌力：与治疗前比较，治疗3、6、12个月后益气温经组腰背肌、股四头肌肌力上升（P<0.01，P<0.05）。治疗6个月后，与基础用药组比较，益气温经组腰背肌和股四头肌肌力更高（P<0.05）；治疗12个月后，与唑来膦酸组、基础用药组比较，益气温经组腰背肌和股四头肌肌力更高（P<0.05）。（4）骨密度：与本组治疗前比较，治疗1、2年后，唑来膦酸组与益气温经组骨密度均上升（P<0.05）；治疗3年后基础用药组骨密度下降，唑来膦酸组和益气温经组上升（P=0.008，P<0.01）。治疗1年后，与基础用药组比较，益气温经组骨密度更高（P=0.01）；治疗2年后，与基础用药组比较，益气温经组骨密度更高（P<0.01）；治疗3年后，与唑来膦酸组、基础用药组比较，益气温经组骨密度更高（P=0.026，P<0.01）。（5）骨代谢指标：与本组治疗前比较，治疗1、2、3年后唑来膦酸组和益气温经组β-CTX和PINP水平下降（P<0.01，P<0.05）。治疗1年和2年后，与基础用药组比较，益气温经组β-CTX更低（P=0.026，P=0.001）；治疗3年后，与唑来膦酸组和基础用药组比较，益气温经组β-CTX更低（P=0.048，P<0.01）。治疗2年后，与基础用药组比较，益气温经组PINP降低（P=0.012）；治疗3年后，与唑来膦酸组比较，益气温经组PINP升高（P=0.046），与基础用药组比较，益气温经组PINP降低（P=0.025）。（6）骨折率：治疗第2年内和治疗3年后总计，3组总体骨折率比较，差异有统计学意义（χ2=6.868，P=0.02；χ2=6.275，P=0.043），益气温经组与基础用药组比较降低，差异有统计学意义（P<0.05）。结论?唑来膦酸联合基础用药和唑来膦酸联合益气温经方使用，都能提升骨密度、降低β-CTX、PINP、疼痛情况和骨折率，但后者疗效更优；唑来膦酸联合基础用药可以改善下肢平衡及肌力，但联合益气温经方使用效果更显著。（研究注册编号：No. ChiCTR200034867）

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