通痹胶囊治疗膝骨关节炎的随机对照研究

目的评估通痹胶囊治疗膝骨关节炎（KOA）的有效性和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验设计，将2018年3月18日—2020年9月19日来自4个中心确诊为KOA的门诊患者158例，按1：1的比例随机分为通痹胶囊组（简称试验组，80例）和安慰剂组（简称对照组，78例）。试验组给予通痹胶囊，对照组给予通痹胶囊模拟剂，干预4周。比较两组在治疗后2、4周膝关节疼痛视觉模拟评分（VAS）、西安大略和麦克马斯特骨关节炎指数（WOMAC）量表评分、生活质量评价量表（SF-36）评分等指标变化，并评价临床疗效和安全性。结果试验组脱落15例，对照组脱落14例，完成试验观察129例。与本组治疗前比较，治疗后2、4周两组疼痛VAS评分均下降，且试验组下降差值较对照组更甚（P<0.05）；WOMAC量表总评分、日常活动评分亦均降低，且试验组治疗4周与对照组同期比较，差异有统计学意义（P<0.05）；治疗4周后，试验组在疼痛项目中“上下山或楼梯”、僵硬项目中“坐、卧或休息时”、进行日常活动的难度项目中“平地行走”3个项目的评分均降低（P<0.05）；且试验组的改善效果更优于对照组（P<0.05）。两组SF-36评分治疗4周后均下降，但差异无统计学意义（P>0.05）。试验组不良反应发生9例，发生率为11.25%；对照组为5例，发生率 6.41%，两组均未见严重不良事件或不良反应。结论通痹胶囊治疗寒湿痹阻证KOA可有效缓解关节疼痛，改善关节功能，长期用药具有良好的安全性。

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