中西医结合临床实践指南制定原则和流程

陈薇  刘建平

2022年，国务院办公厅印发 《“十四五”中医药发展规划》，明确指出要制定并实施一批能体现“宜中则中、宜西则西”的中西医结合诊疗方案。目前，虽然中医学与中西医结合指南数量众多，但是还存在很多问题，导致指南在临床的实施并不理想。中西医结合指南应该突出其自身的特点，不是简单地叠加中医指南和西医指南的内容。如何制定科学规范、贴合国情、体现其自身特点、在临床上易于推广的中西医结合指南，是所有指南制定者需要考虑的问题。

1  中西医结合临床实践指南的制定原则

1.1 多学科团队成员参与

指南的制定应由一个多学科的团队来完成，原则上应包括中医临床专家、西医临床专家、中西医结合临床专家、循证医学专家、卫生经济学家，还应根据实际情况纳入药学专家、临床护理专家、患者代表，以及卫生政策专家等。

1.2  病证结合，以病统证，合理确证

在中西医结合指南中，在现代医学的疾病名的基础上进行证候分类，目前是较为可行的办法。证候标准必须规范，常用的证候标准包括国际疾病分类第十一次修订本 (IDC-11)，国家中医药管理局发布的“中医病证诊断疗效标准”、国家食品药品监督管理局发布的“中药新药临床研究指导原则”等。指南制定者尽可能采用行业中相对认可的相关标准，并根据临床实际合理选择证型。证型的数量不宜过多，以满足临床治疗需要为主，尽量纳入典型证型，以及中西医结合治疗具有优势的证型。对于证型的描述应简明准确，并尽量使用西医临床医生能理解的文字。不论采用哪部标准，指南中的证型都需通过指南制定专家组进行充分的讨论达成共识后确定。

1.3  明确临床诊疗中体现中西医结合优势的关键问题

1.3.1  优势人群

指中西医结合治疗适用的人群，可以理解为单用中医或西医疗法效果不佳，或虽然单用中医或西医有疗效，但是中西医结合治疗效果更显著的人群。

1.3.2  优势环节

中西医结合指南不一定纳入疾病的全病程治疗，而是要聚焦在中西医结合优势环节。指南制定组需要在指南中明确说明中西医结合治疗在疾病的哪一个环节或分期更有优势。

1.3.3  优化的干预方案

指南中需要说明具体采用的中医和西医治疗措施，采用的西医治疗措施应该是目前最有效的治疗手段。其次，当有多个中药纳入时，需要在指南中明确说明如何根据不同情况使用不同的中药，而不是把相关的中药全部罗列出来。最后，纳入指南的应是有长期临床使用经验和确切效果的经方以及有高质量临床研究证据支持的上市中成药，院内制剂和专家个人经验方原则上不应纳入中西医结合指南中。

1.3.4  优势结局

指南的使用者需要明确知道采用指南中的治疗方案可以改善患者的哪些结局，优势结局包括：提高疗效，改善症状，降低西药使用量，减少不良反应等。需要注意的是，在分析证据时，考虑中西医结合对比单纯西医治疗所提高的疗效，是否有临床实际“优势”的差异。

1.4  在坚持原则性的基础上兼具灵活性

临床指南有其原则性，也应具有一定的灵活性，以适应临床实际情况。如指南编制中所采用的证据具有不确定性，有些来源于经典古籍的经方，虽然在临床效果得到了中医师的认同，但缺乏临床试验的证据。此时就不能只盯着“临床研究”，只纳入有临床研究文章发表的中成药，而忽略掉有临床实际效果的方药。

另外，当古籍文献与现代研究证据质量不高或稀缺的时候，专家的经验往往会起到举足轻重的作用。如果专家在参与指南制定过程中提出合理的、有中医理论支持的观点和长期实践的经验性证据，也可以考虑作为指南中的证据酌情使用。

1.5  注重指南的实用性

在制定指南时，需要兼顾不同级别医院的客观条件，考虑指南的不同使用人群。

2  中西医结合临床实践指南的制定流程

2.1  筹建指南项目组

建议中西医结合指南项目组包括 3个小组，即专家指导组、工作组和外部评审组。

2.1.1  专家指导组

主要工作为: （1）确定指南主题和范围；（2）选择工作组成员，管理相关利益声明，协调利益关系；（3）审核批准指南计划书；（4）监督指南制定流程，提供相关技术支持；（5）形成推荐意见；（6）撰写指南内容；（7）制定指南宣贯方案和修订计划；（8）监测评估指南的更新需求。

2.1.2  工作组

主要工作为：（1）调查并确定临床问题，列出结局指标清单并 排序；（2）撰写指南计划书；（3）进行证据检索、综合及评价，并形成证据决策表；（4）组织指南评审，汇 总评审意见；（5）记录指南制定过程，整合相关材料；（6）协调制定过程相关事项。项目秘书的工作为全程 协调共识编撰的组织管理和业务管理工作。

2.1.3  外部评审组

主要工作为：（1）参与指南临床问题的优选；（2）参与指南正文的评审，确保指南的清晰性和透明性，评价指南可能产生的 影响，给出反馈和修改完善意见，供指南工作小组解决。

2.2  确定中西医结合优势临床问题

中西医结合指南中的临床问题应该围绕临床诊疗中体现中西医结合优势的关键问题。

临床问题的确定可以有多种方法，如通过文献分析、对临床医师进行调研/访谈，对患者进行调研，或由专家指导组共识确定等。

形成初始临床问题清单后，笔者建议按照PICO 的原则构建临床问题，由指南专家组通过名义群组法确定最终临床问题，明确该指南中中西医结合治疗的优势人群、优势干预措施和优势结局。

2.3  证据的检索

由指南工作组负责，根据确定好的PICO问题，系统梳理已有研究成果，制定详细的检索策略及文献纳入/排除标准。全面系统检索文献数据源。

对于证型的检索，由于同一证型在多篇文献中命名不完全一致，为保证检索的全面性，建议检索策略只纳入疾病名称、干预措施，以及研究设计类型，对于特定证型文献的选择主要在全文筛选阶段选进行。

2.4  文献筛选和资料提取

2.5  针对不同结局对证据进行综合

当各研究间研究对象相似、采用相同的干预、结局测量指标和测量方法时，可以采用Meta分析合并数据。而当各研究间存在较大差异，不能进行资料的定量综合即Meta分析时，则需要对单个研究结果进行定性描述。

2.6  证据质量评价

 国际和国内有多个证据分级标准可以参考，工作组可以根据本课题组的技术力量和研究领域的特点选择适合的证据分级标准。可以选用GRADE证据分级标准和笔者既往提出的“基于证据体的中医药临床证据分级标准建议”。

2.7  推荐意见的形成

根据临床问题，基于前期的证据检索、系统评价结果以及证据分级的评估，综合考虑利弊平衡、患者的偏好和价值观、资源投入等因素，初步形成推荐意见。形成推荐的考虑因素建议参考《中医药临床实践指南从证据到推荐意见形成要目和解读》。

2.8  指南的评审

指南评审是指南制定的重要环节，是指南质量控制的关键，主要包括广泛的意见征集及同行专家评审两种形式。

2.9  指南的推广与传播

指南的推广和传播应注重指南获取的公开性和个性化。公开性指的是指南制定方有责任宣传、传播指南，考虑指南免费发行的范围。中西医结合指南可以通过中国中西医结合学会及其各个专业委员会进行传播推广，传播的方式也包括继续医学教育的解读和住院医师规范化培训等。个性化指的是针对目标人群使用不同的传播途径及不同指南版本，如对专业人员可传播专业的完整版指南，对患者可传播简单易懂的患者版指南。

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