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类风湿关节炎（rheumatoid arthritis，RA）是一种常见的自身免疫性疾病，以对称性多关节炎为主要临床表现，以关节滑膜慢性炎症、关节的进行性破坏为特征。其基本病理改变为慢性滑膜炎和血管翳，可侵蚀软骨和骨，造成关节破坏。该病属于中医风湿病（痹证、痹病）范畴，中医学诊断为“尪痹”。目前RA发病原因不明，可能与感染、遗传、雌激素水平等有关，环境因素（如寒冷、潮湿等），以及劳累、营养不良、外伤、精神刺激等均可以诱发。RA治疗所使用的药物包括免疫抑制剂、生物制剂、激素、非甾体抗炎药等。早期、积极联合应用常规改善病情的抗风湿药，以及生物制剂的介入，使患者预后有很大改善。然而，长期、联合应用改善病情抗风湿药物出现诸多不良反应（如肝肾损害、骨髓抑制、过敏反应、消化系统反应等），其临床适用指征、辨证要点、用法用量等均未得到规范，缺乏指导中成药治疗RA的临床指南。在非中医类医师群体中，中成药辨证不准确、使用不恰当的情况更为突出，对指南的需求尤为迫切。为此，国家中医药管理局立项的《中成药治疗优势病种临床应用指南》项目，由中国中药协会负责实施，由中国中医科学院广安门医院与中国医学科学院北京协和医院牵头，组织行业内中西医临床专家、指南研究方法学、药学等专家，针对中成药治疗RA所涉及的临床问题，采用WHO发布的《世界卫生组织指南制定手册》与中成药治疗优势病种临床应用指南标准化项目组编制的《制定中成药治疗优势病种临床应用指南的指导意见》遵循“循证为主、共识为辅、经验为鉴”原则，参考美国医学科学院提出的临床实践指南定义和中华医学会发布的《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则(2022版)》的基本方法及程序，按照指南研究与评估系统II（appraisal of guidelines for research and evaluation，AGREE-II）的六大领域[13]和卫生保健实践指南的报告条目（reporting items for practice guidelines in healthcare，RIGHT）[14]进行报告。本指南已在国际实践指南注册平台（international practice guidelines registry platform，http://guidelines-registry.cn/）注册（注册号：PREPARE-2022CN765）。

2 指南制定方法

2.1 临床问题构建

采用开放性问卷、深度访谈及共识会议的调查方法访问12省份17家三级甲等医院的30位高职称中、西医临床专家对临床问题和结局指标的意见与建议，将专家认同率70%及以上的临床问题纳入指南，并对结局指标重要性进行排序。结局指标的分值为1~9分，7~9分的结局指标表示对决策和推荐至关重要（即关键结局指标）；最终达成共识如下：（1）对于RA患者，使用中成药治有效性如何？（2）对于RA患者，使用中成药治疗的安全性如何？（3）对于RA患者，中成药在疾病的什么时期或阶段需要联合使用？在什么时期或阶段可以单独使用？

2.2 中成药遴选

课题组通过查找2015版《中国药典》、2017年版《国家基本药品目录》、2017年版《医保目录》、2002年版《国家中成药标准汇编》、1992年版《卫生部药品标准——中药成方制剂》和药智网（中国健康产业大数据服务平台）等相关目录，经课题组专家广泛讨论和专家推荐，最后遴选确定中成药共17种。本研究拟对以下17种中成药进行证据检索和评价：雷公藤多苷[甙]片、昆仙胶囊、正清风痛宁片、正清风痛宁缓释片、痹祺胶囊、益肾蠲痹丸、尪痹片、尪痹胶囊、瘀血痹片、瘀血痹胶囊、瘀血痹颗粒、盘龙七片、四妙丸、湿热痹颗粒、湿热痹胶囊、湿热痹片、新癀片。

3 推荐意见及证据描述

基于“病证结合”诊疗模式，依据中成药药性特点和循证医学证据，本部分将被推荐中成药分成RA辨病治疗中成药和RA辨证治疗中成药两部分，并就临床问题对每个中成药进行逐一论述，即其有效性如何？安全性如何？在疾病的什么时期或阶段需要联合使用？在什么时期或阶段可以单独使用？

4 中成药治疗类风湿关节炎药物推荐表：

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