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膝关节骨关节炎 ( knee osteoarthritis, KOA ) 是膝关节的退行性病变，病理表现以关节周围软骨退变、骨赘增生为主，临床表现为膝关节疼痛、肿胀和畸形。全膝关节置换术 ( total knee arthroplasty，TKA ) 是终末期KOA的根治性手术，术后能显著减轻疼痛，提高关节功能以及患者的生活质量。TKA也已成为最常见的骨科手术。疼痛是术后的主要并发症，一般集中在术后24～72h，通常不超过3～7天。临床对术后疼痛的治疗采用多模式镇痛方案，但是术后中、重度的疼痛发生率仍接近58%，药物镇痛不全的问题一直困扰着临床医生。针刺能够促进大脑中枢内源性镇痛物质的释放，降低伤口周围的炎性因子，通过外周、脊髓及脊髓上中枢各个水平抑制疼痛刺激的产生，发挥镇痛作用。

130例KOA患者于2020年6月—2021年2月在上海市光华中西医结合医院关节外科就诊。运用随机数字生成器，设置起点固定值为20200612，产生随机数字，进行分组。4例患者拒绝参加本试验观察，最终纳入126例。

两组患者性别、年龄、病程、基础疾病、体重指数、关节Kellgren-Lawrence分期比较 (表1)，差异均无统计学意义(P>0.05)。本研究在ClinicalTrials.gov注册 ( No. ChiCRT2000033778 )，并通过上海市光华中西医结合医院伦理委员会审查 ( No.2020-K-44 )。

两组患者手术均由同一团队高年资外科医生主刀，植入物材料为北京市春立正达医疗器械股份有限公司生产的后交叉保留型表面膝关节假体，采用前正中切口，髌旁内侧入路，手术时间为40～60 min，术后常规镇痛,术后第3天开始口服塞来昔布200 mg ( 辉瑞制药，生产批号：H201401060 )，1次/天，共5天。治疗组穴位选取术侧伏兔、足三里、阴陵泉和阳陵泉，定位参照《经络腧穴学》，治疗组使用0.25 × 40 mm的无菌针灸针，进针深度约12～25 mm，穴位周围使用粘贴胶垫固定，接电针仪，设置电流为2 mA，连续波，频率设为2 Hz，留置20 min。对照组给予针头钝化，针刺术肢的伏兔、足三里、阴陵泉和阳陵泉4穴远端20 mm处的“假穴”，针具不刺入皮肤，通过对皮肤的挤压感来模拟针感，穴位周围使用粘贴胶垫固定，接“假电针仪”( 外观与普通电针仪相同，内部无电流 )，留置20 min。两组于术后第3～7天给予治疗，连续治疗5次，每天1次。

26例中3例患者 ( 治疗组2例、对照组1例 ) 因更改手术方案、2例患者 ( 治疗组和对照组各1例 ) 因术中出血较多、对照组1例自动退出。与本组治疗前比较，两组于术后4、5、6、7天时NRS降低，PPT值升高 ( P<0.05 )。m30s STS增加，SDS均降低 ( P<0.05 )。与对照组同期比较，治疗组NRS降低，PPT值增高 ( P<0.05 )。m30s STS增加，SDS降低 ( P<0.05 )。治疗期间额外使用镇痛药物的次数治疗组为1 ( 0.00，5.00 ) 显著低于对照组2.00 ( 0.00, 6.00 )，差异有统计学意义 ( Z=-2.486，P=0.013 )。

治疗组盲法成功71.67% ( 43/60 )，对照组盲法成功率为60% ( 36/60 )，两组间盲法成功率比较，差异无统计学意义 ( P=0.178 ) 治疗期间无断针、晕针、皮肤溃破和假体感染等不良事件的发生。两组血常规，C反应蛋白，肝、肾功能检验均正常。

研究流程图：

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