通便通胶囊是广东省潮州市药用胶囊厂、天津中新药业集团股份有限公司和达仁堂制药厂申报的中药6类新药,具有滋阴润肠、导滞通便的功效,主治功能性便秘(阴津不足兼气滞证)。为进一步评价该药的有效性及安全性,我院自2002年12月~2004年4月进行Ⅲ期临床试验研究,现将结果总结如下。临床资料诊断参照《新药西药的临床研究指导原则》及《新药中药的临床研究指导原则》标准,属阴津不足兼气滞证者,主要表现为大便干结、排便困难、或艰涩不畅、大便间隔时间延长(大便1周少于3次),兼见胸胁痞满、腹胀或腹痛、嗳气、口干;舌质红,苔少而干,脉细、或细数或弦。排除:肠道器质性病变所致肠道狭窄引起者及本药过敏者。按区组随机法 |